过滤器整性测试仪的点与优势：
1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材被液体浸润，同时启动后续的测试作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线式测试的要求。
2 数据处理：采用了的人智能，实时采集不断变化的表观扩散数据，用于分析识 别扩散、粘性模式，可以准确认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截 性能关联性。
3 大容量的数据存储能，可保存500 组测试结果及其测试曲线。可与pc 连接实现无限存储
4 DP-V4.0 型自动过滤器整性检测仪是目前内家通过实测过滤器的上游体积而得到实 际扩散的检测仪器。并且可以在线用“水浸入法”测试疏水性滤芯，解决了用有机溶液浸润的残留 问题。
5 由于采用了的算法和滤波手段，使仪器具有了可与外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了 内仪器不稳定的通病，度达到百分之。
6 仪器的气单元采用了自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，摈弃了内检测仪还需要 厂家的业人员采用调节气旋钮控制气速度的原始方法。
7 能实现大容量过滤器的整性检测。我们的检测仪针对大容量的过滤器的整性行了门的，保 证了在测量多芯过滤器时，测量度不会减弱，测量速度不会发生改变。
8 仪器的核心件均采用口件，并在过程中对使用的安性行了细致的分析，在保证基本电气安 和机械安的前提下，对操作过程的各个环节都行了安处理。
9 具有英文及数字输入能，方便客户直接输入不同批号和编号，符合新版gmp 实施南。
10 内推出滤膜的整性测试能，满足不同客户需求。
1 为什么要检测过滤器的整性?
1 无菌及验证的需要
a、确认正确的过滤孔径
b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露
c、确认消毒灭菌后的整性
2 法规的要求及需要
a、家GMP认证的要求
b、出口认证的要求（如FDA）
c、SDA检查
3 及成本控制的需要
a、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
b、节约成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，
节约成本。
C、防止无用
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返，节约人力成本，提
率
2 气泡点测试原理 : 取定材质的滤膜或滤芯，用定的溶液润湿后，
在膜的侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另侧释放，出现大
小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。
R = 2k·δ·cosθ/Δp
其中：
R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；
θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； Δp—— 气体作用在毛细管孔上的净压力；
K —— 孔型修正系数 。
“空气优穿透大的孔”
3 扩散测试：当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体
穿孔而过,只是少量的气体溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另面的气相中,
这分气体称之为扩散。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子)
N/t= D L ? p F/ d (单孔考虑)
N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)
D : 扩散系数 (气-液系统) L : 溶解度系数 (气-液系统)
?p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 (过滤器)
D = (Δp·V) / (T·Pa)（仪器测试）
D —— 扩散值； Δp —— 压力衰减值；
V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；
扩散测试与微生物挑战结果相对应
4 为什么扩散的方法？
起泡点值只是个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是个长的过程，不
能准确的定量。而测量扩散值是个定量值,不但能准确的确定过滤器的整性，而且
还能反应出膜的孔隙率、量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散的测试压力要
低于小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现
在外滤芯厂家都只用扩散法测试整性的原因。
5 水浸入法介绍
以前: 疏水滤芯用有机溶液测试
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，使用异丙醇/水的混合溶液来润湿
滤膜。
缺点：
1过滤时疏水性是空气滤芯的点但在测试时却需要将滤芯亲水化
2通常滤芯从过滤滤壳中取出并在另个立的滤壳中测试，同时要求设备的防
性能。
3异丙醇测试只能在灭菌前行
4异丙醇作为气体污染物被*去除
5无法检测滤芯的疏水性 6无法检测滤芯安装的正确性
 
水浸入法测试的介绍：
在定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的量来判断滤芯的孔径。孔越小，
侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “太大”, 水就会穿透过去。在小于
临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优浸入大的
膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是个为缓慢的过程，为了在
下游端得到水，需要保持很长时间的压力。
优点：
1在线测试 2可以在蒸汽灭菌后行
3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物
4同时检测滤芯的疏水性 5同时检测滤芯安装的正确性
6测试压力在低于水穿透点的压力下行
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压
(mbar)
水侵入的限值与微生物挑战测试 (HIMA)的结果直接相关。
 
附录：水侵入法膜整性测试(WIT法)的原理
1992年赛多利斯公司提出了种针对疏水性滤器的在线行整性测试的方法，即
WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。
WIT是以水为介质行测试的，施加的压力足以克服膜孔中的毛细管压力才能
使水自由过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP
由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。
在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP
的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优浸入大的膜孔。浸
入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是个为缓慢的过程，为了在下游端得
到水，需要保持很长时间的压力。在行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，
这样滤壳内就由水柱封存段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过
膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。自动的整性测试仪检测的空气
压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判
断过滤器的整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到际
机构的相关认证。
水侵入法膜整性测试(WIT法)的操作顺序
1. 将疏水过滤器的上游充满水
2. 关闭所有上游的阀门
3. 连接整性测试仪 - IntegtestTM v4.0
4. 启动测试：测试仪自动行WIT 测试
5. 测试成同时打印测试结果
6. 打开滤壳底的排污阀*排掉滤壳中的水
7. 打开滤壳的气口和排污阀通入压缩空气
8. 打开电加热系统开始加热，以防止水份导致的细菌滋生。
9. 执行空气系统操作。